Hace unas semanas, el Poder Ejecutivo autorizó la gestión de operaciones en depósitos aduaneros para la distribución de productos a base de cannabis, derivados o cannabinoides, así como plantas o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales en la región. Analizaremos a continuación los puntos centrales previstos bajo el Decreto No. 282/020.
Por Sofía Moyano Lussich (*)
- Operaciones habilitadas por el Decreto No. 282/020
Se autoriza la operación como depósitos comerciales o de almacenamiento de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales. A tales efectos, se requiere que estas operaciones no impliquen alterar la naturaleza de los productos.
- Requisitos básicos: habilitación como operador farmacéutico y licencia del Ircca
Para realizar cualquiera de estas operaciones respecto de los productos referidos, la normativa requiere contar con habilitación para ejercer funciones como operador farmacéutico de productos de cannabis y con la licencia correspondiente del IRCCA (Instituto de Regulación y Control del Cannabis). A estos efectos, se requiere:
- Contar con una dirección técnica local, a cargo de un químico farmacéutico u otra profesión habilitada por el MSP (Ministerio de Salud Pública).
- Indicar depósito habilitado ante el MSP propio o tercerizado.
- Presentar declaración jurada describiendo la operación a desarrollar por la empresa, firmada por el representante legal de la misma y su director técnico, y acompañada de certificación notarial de firmas.
- Copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de sus proveedores, así como de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de los fabricantes del producto terminado o de la materia prima importados.
- Copia del certificado de análisis del fabricante de cada lote del producto terminado o la materia prima importados.
- Copia del certificado de producto farmacéutico que acredite autorización para comercialización en el país de origen.
Estos documentos deberán estar disponibles en la empresa y ser exhibidos ante requerimiento del MSP. Asimismo, todas las actividades a desarrollar en los depósitos aduaneros deberán ser trazables.
Por otra parte, bajo el artículo 2 del Decreto No. 282/020 queda expresamente establecido que no se exigirá detentar la calidad de representantes de las empresas fabricantes del exterior, ni tramitar el registro particular de los productos ante el Departamento de Medicamentos del MSP. Tampoco se requerirá de la autorización especial del MSP relativa a las actividades de fabricación, importación, exportación y otras relativas a productos farmacéuticos con estupefacientes (artículo 11 del Decreto No. 454/976).
- Requisitos para operaciones de importación en régimen de depósito aduanero
Para estas operaciones se requiere: (i) autorización de importación otorgada por la División Sustancias Controladas del MSP, la cual deberá incluir asimismo una declaración en la que conste que la importación fue aprobada con destino a un depósito aduanero; y (ii) autorización de importación en régimen de depósito aduanero otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas (DNA).
De acuerdo con el artículo 4 del Decreto No. 282/020, para la autorización de la División de Sustancias Controladas (MSP) se deberá proporcionar:
- Detalle completo del nombre del estupefaciente; denominación común internacional (si la hubiere); cantidad a importar; nombre y dirección del depósito aduanero importador; nombre y dirección del exportador; periodo dentro del cual se efectuará la importación. Toda esta información tendrá carácter de declaración jurada, pudiendo la autorización contemplar que la importación se realice en más de una expedición.
- Declaración jurada de la dirección técnica de la empresa en la que conste que los productos no tendrán a Uruguay como destino final de los mismos.
- Constancia de habilitación de la empresa que remite el producto, emitida por parte de la autoridad sanitaria del país de origen.
- Constancia de habilitación de depósito aduanero importador, en los términos regulados bajo este Decreto.
Por su parte, para obtener la autorización de la DNA, se deberá presentar:
- Ratificación de la información relativa al nombre del estupefaciente; denominación común internacional (si la hubiere); cantidad a importar; nombre y dirección del depósito aduanero importador; nombre y dirección del exportador; periodo dentro del cual se efectuará la importación.
- Certificado de análisis del fabricante de cada lote de producto.
- Guías aéreas (de corresponder), detalle de cantidad de bultos, kilos e información de origen desde la salida.
- Autorización de importación emitida por el Departamento de Sustancias Controladas del MSP.
- Permiso de exportación expedido por las autoridades competentes del país exportador.
- Cancelación y salida del territorio. Documentación de exportación por reembarque
El régimen de importación en depósito aduanero se cancelará con la exportación por reembarque de la mercadería. A tales efectos, se deberá obtener autorización de exportación de la División Sustancias Controladas del MSP y autorización para la exportación por reembarque de la DNA.
En este sentido, para el trámite ante la División Sustancias Controladas del MSP se requiere:
- Detalle completo (con carácter de declaración jurada) del nombre del estupefaciente; denominación común internacional (si la hubiere); cantidad a exportar; nombre y dirección del importador; nombre y dirección del depósito aduanero exportador; periodo dentro del cual se efectuará la exportación.
- Nombre comercial, nombre de los compuestos activos presentes, cantidad de unidades del producto, cantidad total en gramos de cannabinoides a ser exportados, forma farmacéutica, presentación, fines para los que se requiere la exportación.
- Autorización de importación o certificado de no objeción, indicando su número y fecha, expedido por autoridades sanitarias del país importador.
Por otra parte, para el trámite ante la DNA se deberá presentar mediante mensaje simplificado:
- Ratificación de la información relativa al nombre del estupefaciente; denominación común internacional (si la hubiere); cantidad a exportar; nombre y dirección del importador; nombre y dirección del depósito aduanero exportador; periodo dentro del cual se efectuará la exportación.
- Fotocopia de la factura proforma o definitiva (con nombre, domicilio completo y país de la empresa que factura).
- Constancia de pago del certificado de exportación.
- Autorización de exportación emitido por el Departamento de Sustancias Controladas del MSP.
- Tramitación y plazos
Las autorizaciones de importación y exportación reguladas bajo este Decreto se deberán tramitar electrónicamente a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), comunicándose a la DNA mediante mensajes simplificados. No obstante, se prevé que mientras el VUCE no se encuentre en funcionamiento, las mismas podrán tramitarse mediante el sistema informático “Lucía” de la DNA o en forma presencial ante el MSP. Dichas autoridades deberán expedirse en un plazo de 15 y cinco días hábiles, respectivamente, a partir del día hábil siguiente a la presentación de toda la documentación por el interesado.
- Consideraciones finales
El Decreto analizado responde a la necesidad de generar y regular condiciones propicias para la realización de operaciones logísticas, que permitan la distribución a nivel regional de productos con fines medicinales o terapéuticos conteniendo cannabis o sus derivados, en base al creciente desarrollo y expansión mundial de su comercialización a nivel internacional.
En este sentido, basado en la normativa ya existente que regula el depósito como destino aduanero de importación y al régimen de franquicias aduaneras territoriales, así como a la posibilidad de realizar operaciones de importación y exportación de productos en almacenes de aduanas regulado bajo la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 (Decreto-Ley Nº 14.222), el Decreto No. 282/020 pretende actualizar este marco, a los efectos de permitir operaciones de agregación de valor sin alterar la naturaleza de los productos en Uruguay, permitiendo la operativa logística en ambientes controlados y buscando facilitar la provisión de soluciones logísticas de comercio internacional.
(*) Integrante de Galante & Martins
