A finales del 2019, el Parlamento aprobó dos proyectos de ley relativos a la regulación del cannabis en Uruguay. Por un lado, la Ley No. 19.845 sobre Promoción de la Investigación en Cannabis y por otro, la Ley Integral para el Fomento y Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico No. 19.487. Analizaremos a continuación las principales novedades introducidas por ambas normas en la materia.
Por Sofía Moyano Lussich (*)
- Antecedentes
Ambas leyes buscan complementar la normativa ya existente en nuestro país que regula el cannabis (Ley No. 19.172). En este sentido, bajo la Ley 19.845 de Promoción de la Investigación en Cannabis se declara de interés público su investigación científica y aplicación “en todas las áreas del conocimiento”, encomendando a los órganos públicos competentes la promoción de actividades de investigación que contribuyan al conocimiento científico del material genético, planta y derivados del cannabis, así como de los usos y aplicaciones posibles.
Por su parte, bajo la Ley Integral para el Fomento y Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico, se declara de interés público la protección, promoción y mejora de la salud pública por medio de productos en base a cannabis o cannabinoides, garantizando el acceso a productos en base a cannabis o cannabinoides a pacientes que opten por incluirlos en el tratamiento de sus afecciones, brindándoles el asesoramiento médico e información necesarios sobre los beneficios y riesgos de uso de los productos. En este sentido, se busca promover la producción de cannabis y derivados para uso medicinal a pequeña y mediana escala, por medio de la elaboración de productos vegetales, buscando garantizar calidad en sus procesos de producción y elaboración.
- Principales aspectos regulados bajo la Ley de Promoción de la Investigación Científica (Ley 19.845)
A los efectos de la finalidad propuesta por dicha ley, se dispone como primera medida la facultad del Poder Ejecutivo de: (i) exonerar de todo tributo o gravamen a la importación de equipos de laboratorio e insumos de cualquier tipo, que sean destinados a la investigación en la materia; y (ii) no requerir la intervención preceptiva del despachante de aduana en las operaciones aduaneras correspondientes, quedando a cargo de la Dirección Nacional de Aduanas la instrumentación de un despacho aduanero simplificado para las operaciones de importación referidas.
Adicionalmente, esta Ley agrega al elenco de donaciones especiales reguladas bajo el Título 4 del Texto Ordenado a las efectuadas al Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) con destino al Fondo Nacional de Investigación sobre Cannabis, que es creado bajo la misma para el financiamiento de las actividades de investigación referidas. En virtud de lo anterior, las empresas contribuyentes de IRAE que efectúen dichas donaciones podrán imputar como pago a cuenta del mismo, el 75% del total de lo donado convertido a unidades indexadas según cotización del día anterior a la entrega efectiva de la donación y a su vez, el restante 25% imputarlo a los efectos fiscales como gasto de la empresa.
No obstante, el referido Fondo también contará con los siguientes recursos y fuentes de financiamiento: (i) hasta el 20% de los ingresos netos del IRCCA por la venta de cannabis de uso no médico en los locales habilitados a tal fin; (ii) asignaciones otorgadas en leyes presupuestales; (iii) recursos generados por convenios celebrados con entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras; (iv) tasas, tarifas, precios, cánones, derechos, multas y decomisos; y (v) otros ingresos asignados por vía legal o reglamentaria.
Por otra parte, bajo la Ley 19.845 se crea el Centro Uruguayo de Estudios Avanzados en Cannabis (CUDEA Cannabis) “como órgano científico, académico e interdisciplinario”, que funcionará en la órbita de la Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología con la finalidad de contribuir en la generación de conocimiento en la materia, orientar actividades de investigación, desarrollar y transferir tecnología al sector productivo nacional y formar recursos humanos en la materia.
Finalmente, cabe referir que la Ley 19.845 dispone de la creación de un registro de actividades de investigación científica sobre cannabis y sus derivados en el ámbito del IRCCA, a los efectos de conocer sobre el objeto de las investigaciones en curso, los investigadores a cargo e instituciones relacionadas con el proyecto correspondiente, concediéndole la facultad de difundir los resultados obtenidos al finalizar cada proyecto de investigación, los cuales deberán ser presentados mediante un informe ante el CUDEA Cannabis.
- Principales aspectos regulados bajo la Ley Integral para el Fomento y Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico (Ley No. 19.487)
A los efectos de la finalidad propuesta bajo esta Ley, se establece que el acceso a productos en base a cannabis o cannabinoides será conforme lo dispuesto la Ley No. 18.211 que creó el Sistema Nacional Integrado de Salud, disponiendo la obligación para las entidades públicas y privadas integrantes, de suministrar a los usuarios el acceso a medicamentos y recursos tecnológicos suficientes, entre otras prestaciones, ya sea con recursos propios o contratados con otros prestadores integrales o parciales públicos o privados. En este sentido, la Ley 19.487 dispone que corresponderá al MSP: (i) implementar y monitorear el Programa Nacional de Cannabis Medicinal y Terapéutico; y (ii) promover el desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia Activa de los usuarios de cannabis medicinal.
Los productos a los que se podrá acceder para los tratamientos regulados bajo esta Ley serán: (i) especialidades terapéuticas registradas ante el MSP; (ii) productos vegetales según la clasificación en especialidad vegetal, medicamento fitoterápico nuevo, medicamento fitoterápico tradicional o producto vegetal en base a cannabis; y (iii) formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias habilitadas específicamente a tales efectos, formuladas a partir de extractos de cannabis o cannabinoides estandarizados y cuya protección esté habilitada por la autoridad sanitaria como materia prima vegetal con actividad farmacológica. Adicionalmente, la Ley dispone que si por indicación médica fuera necesaria la importación de productos en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales, la misma deberá ser habilitada por parte del MSP.
Por su parte, los productos vegetales en base a cannabis o extractos de cannabis o cannabinoides referidos en la Ley, son definidos como “un concentrado en un vehículo adecuado (fluidos o secos), a través de métodos de extracción aprobados por el Ministerio de Salud Pública con independencia de: A) la tecnología que se utiliza para el referido proceso de extracción. B) De si se trata de un componente aislado o el conjunto completo de alguna variedad. C) De si se trata de cannabis psicoactivo o no psicoactivo”.
Como fuera referido, los pacientes podrán acceder a los productos prescriptos bajo fórmula magistral exclusivamente en las farmacias habilitadas para tales efectos. En este sentido, la Ley 19.487 dispone la responsabilidad para cada farmacia: (i) de revisar la formulación establecida en la prescripción médica; y (ii) por la puesta en forma farmacéutica con procedimientos que pueden incluir dilución, concentración, fraccionamiento, mezclado y envasado, entre otros. Dichas fórmulas magistrales serán liberadas a la venta por el Químico Farmacéutico Director Técnico, previo a la comercialización y entrega al paciente, debiendo quedar registradas en los libros de farmacia o bajo el sistema de registro que la Autoridad Sanitaria estime conveniente.
Finalmente, otro de los puntos destacables dentro la Ley 19.487 refiere a la creación del Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico (el “Programa”), que dependerá del MSP (en su calidad de órgano responsable por la estructuración del sistema y por el desarrollo de las recomendaciones en la materia) y funcionará en la Dirección General de la Salud, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas a través de la inclusión del cannabis medicinal y terapéutico en el Sistema Nacional Integrado de Salud. Importa destacar que el Programa será evaluado por la Agencia de Evaluación del Estado, sin perjuicio de otras instituciones académicas independientes, a los efectos de su reformulación y ajuste en función de los avances científicos comprobados y del cumplimiento de la finalidad perseguida por la Ley 19.487.
- Consideraciones finales
La reciente normativa que regula el uso de productos elaborados en base a cannabis para el tratamiento de enfermedades, acompaña las tendencias mundiales en la materia y da vida a un marco que permite desarrollar y promover la producción responsable y controlada de productos, tanto a pequeña como mediana escala. Vinculado con lo anterior, la regulación complementaria sobre las actividades relativas a la investigación en la materia es de gran aporte, no sólo porque permitiría movilizar e impulsar el mercado interno atrayendo inversores, sino que a través de la misma podrían descubrirse usos y propiedades que a nivel de salud pública provocarían interesantes innovaciones y nuevas alternativas para pacientes o consumidores en general. Resta aguardar de qué forma serán reglamentadas ambas normas y en particular, el Programa dispuesto bajo la Ley 19.487 para en definitiva, evaluar cómo se regularán concretamente las actividades de investigación, así como las de producción y comercialización de los productos de referencia, a efectos de conocer con mayor profundidad qué consideraciones deberán tener en cuenta todos los agentes del mercado.
(*) Integrante de Galante & Martins
