El 3 de junio de 2019 se aprobó en nuestro país por Decreto N° 158/2019 el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación referida a los seres humanos sustituyéndose así el elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud que formaba parte del Decreto N° 379/2008 del 4 de agosto del 2008 hoy derogado.
Por: Dra. Giorgina Galante (*)
¿Qué es la bioética?
La Real Academia Española define a la bioética como la disciplina que aplica los principios éticos a las técnicas biomédicas en proceso de desarrollo para salvaguardar la dignidad de la persona y la entidad personal.
En definitiva, la bioética se ocupa de los conflictos éticos que se derivan de los avances de la ciencia y la medicina.
Antecedentes:
Desde tiempos inmemorables el hombre ha buscado desarrollar diferentes técnicas que le permitan prevenir enfermedades, diagnosticarlas y tratarlas. Como consecuencia de la existencia de diversas enfermedades es que se llevan a cabo investigaciones para conocer más acerca de ellas, muchas de las cuales, a lo largo de la historia, se han realizado en seres humanos.
Lo cierto es que, muchas veces dichas investigaciones resultan en inconvenientes y situaciones que son alejadas del beneficio colectivo. Para evitar estas situaciones es que han surgido pautas y declaraciones que tienen como finalidad determinar los aspectos que deben ser tenidos en cuenta al momento de llevar las investigaciones en seres humanos.
Más allá del debate que puede surgir en relación a esta temática se encuentra fuera de discusión que la misma existe y por tanto se han debido realizar diversos consensos internacionales que se encuentran destinados a regularlo. Podemos mencionar a modo de ejemplo la Declaración de Helsinki promulgada por la Asociación Médica Mundial como una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos. La normativa, busca que existan principios éticos que permitan desarrollar la investigación en seres humanos como una actividad fructífera, salvaguardando los derechos de las personas objeto de la investigación y asumiendo una protección especial sobre aquellas más vulnerables que participen en la misma.
El Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación referida a la investigación en seres humanos:
En nuestro país, el 3 de junio de 2019 se aprobó por Decreto N° 158/2019 el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación referida a la investigación en seres humanos sustituyéndose así el elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud que formaba parte del Decreto N° 379/2008 del 4 de agosto del 2008 hoy derogado. El Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación refiere a la bioética. En definitiva, lo que busca el mencionado Proyecto es la protección integral de los sujetos que forman parte de una investigación, teniendo en consideración la salud, la dignidad e integridad de los mismos.
¿Cuáles son los principales objetivos del Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación referida a la investigación en seres humanos?
El principal objetivo es establecer límites a la investigación en seres humanos. A vía de ejemplo, se establece como límite el respeto de los derechos de todas aquellas personas que voluntariamente participen en una investigación como sujetos de la misma y el respeto de las libertades esenciales que emanen de la personalidad humana o se encuentren reconocidos en la Constitución de la República y en los Tratados Internacionales.
¿Cuándo es admisible llevar a cabo una investigación en seres humanos según el Proyecto?
El Proyecto prevé que serán admisibles las investigaciones que involucran seres humanos cuando a pesar de los riesgos potenciales que pudiesen existir, la misma ofrezca una elevada posibilidad de generar conocimiento para entender, prevenir o alivianar un problema que afecte el bienestar de los sujetos de la investigación. Por otro lado, se especifica que el riesgo debe estar justificado por la importancia del beneficio esperado para el sujeto de la investigación.
Ahora bien, una vez comprobada la superioridad de un método de estudio sobre otro, el Proyecto deberá suspenderse, procediendo a ofrecerle a todos los sujetos los beneficios del mejor régimen.
¿Qué regula el Proyecto?
En primer lugar, se prevé que la investigación en seres humanos pueda ser realizada únicamente cuando el conocimiento al que se busque llegar no pueda ser obtenido por otro medio. Es decir, una de las finalidades del Proyecto es que la investigación en seres humanos se realice únicamente cuando sea absolutamente necesario, buscando que el mismo sea la última opción y que se utilice únicamente en caso de que no exista otra forma de obtener el resultado buscado.
Por otro lado, el Proyecto preceptúa que en toda investigación que se lleve a cabo deben ser superiores las probabilidades de beneficios esperados en relación a los riesgos posibles, de lo contrario la investigación no podría realizarse. En definitiva, debe existir un compromiso con el máximo de beneficios y el mínimo de daños y riesgos, garantizando que todo daño previsible sea evitado.
El Proyecto establece que es imprescindible que exista el consentimiento libre e informado por parte de los individuos o de los grupos vulnerables sujetos de la investigación de forma previa a que la misma se realice. Se establece que la investigación debe desarrollarse preferentemente en individuos con autonomía plena salvo que la investigación pudiese generar beneficios directos a quienes no gozan de ella, permitiéndose en ese caso que la investigación se lleve a cabo con dichos sujetos.
Cabe destacar que aclara que de forma previa a llevarse a cabo la investigación se deben establecer procedimientos que aseguren la confidencialidad y la privacidad de la misma, la protección de la imagen y la no estigmatización, garantizando así la no utilización de la información en perjuicio de personas o comunidades. Los datos que sean obtenidos en la investigación deben ser utilizados exclusivamente para la finalidad prevista sin poder destinarse a otro fin. Fundamentalmente el Proyecto aprobado por el Decreto N° 158/2019 prevé la inexistencia de conflicto de intereses entre el investigador y los sujetos de la investigación o patrocinador del proyecto.
Debido a la gran importancia que reviste la investigación en seres humanos es que se busca que todas las instituciones en las cuales se realizan investigaciones que involucran seres humanos deban constituir un Comité de Ética en Investigación conforme a sus necesidades para que apruebe las mismas.
¿Cuáles son las obligaciones del investigador?
En primer lugar cabe destacar que la responsabilidad del investigador es indelegable, indeclinable – es decir, que necesariamente debe cumplirse- y comprende tanto aspectos éticos como aspectos legales. Por otro lado, es obligación del investigador que al percibir algún riesgo o daño a la salud en el sujeto de investigación como consecuencia de la misma la suspenda de forma inmediata.
Ahora bien, ¿Qué ocurre si quien realiza investigaciones en seres humanos no cuenta con las autorizaciones exigidas en la normativa? El Proyecto establece que quién lleve a cabo investigaciones sin autorización incurrirá en responsabilidad. Incluso, el establecimiento donde se practique una investigación en violación a la normativa prescripta será sancionado de conformidad con la normativa vigente sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que pudieran corresponder.
¿Qué ocurre si los sujetos de la investigación sufren daños?
Los sujetos de investigación que sufran un daño de cualquier naturaleza resultante de su participación en la misma – previsto o no en los términos del consentimiento –tendrán además del derecho a la asistencia integral, derecho a indemnización. Este derecho a indemnización es irrenunciable, es decir, los sujetos de investigación no pueden renunciar a dicho derecho en ninguna circunstancia, lo cual garantiza que puedan ser compensados cuando corresponda.
Conclusiones:
En definitiva, la bioética se ha convertido a lo largo de los años en un área de estudio obligatorio debido a la creciente cantidad de investigaciones que se llevan a cabo en seres humanos con la esperanza de encontrar una solución o una forma de detección de las distintas enfermedades. A lo largo de la historia se han violado en varias ocasiones los derechos humanos, llegándose muchas veces a ciertos avances científicos que son consecuencia de los daños que fueron generados por llevar a cabo dichas investigaciones.
Es por tal motivo que se busca que la investigación en seres humanos tenga un marco regulatorio cada vez más estricto, garantizando el respeto de los derechos humanos de los sujetos que forman parte de la investigación. A vía de ejemplo podemos mencionar la Declaración de Helsinki promulgada por la Asociación Médica Mundial como una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Un ejemplo en nuestro país es el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación referida a la investigación en seres humanos que busca regular y limitar este tipo de investigaciones.
(*) Integrante del Equipo Legal de Galante & Martins.
