En atención al debate que se ha producido en los últimos días en relación con los equipos médicos, analizaremos los aspectos más relevantes de la normativa vigente, haciendo mención a los requisitos que deben cumplirse para poder utilizar y disponer dichos equipos.
Por Dra. Giorgina Galante (*)
Introducción
Desde el año 2008 existe en nuestro país, como consecuencia de la constante innovación en el área de la tecnología aplicada a la estética y de la importancia de que dichos equipos sean utilizados, fabricados e importados bajo un estricto protocolo, el Decreto número 3/008 que determina todos aquellos requisitos que deben cumplir los equipos médicos y las empresas que los utilizan o importan.
Comenzaremos por definir qué debemos entender por equipos médicos. La normativa define como equipos médicos a los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o informáticos (ya sean componentes de «hardware» o «software»), utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o terapéuticos, incluyendo los repuestos, soluciones calibradoras y/o acondicionadoras y demás insumos o accesorios vinculados a los equipos en cuestión.
Debemos resaltar que a la luz de la normativa no cualquier empresa puede contar con estos equipos, ya que para producir, importar, almacenar, distribuir o mantener equipos médicos, las empresas deben encontrarse debidamente habilitadas por el Ministerio de Salud Pública (MSP). Dicha habilitación tiene un plazo de validez de cinco años, por lo que las empresas que deseen utilizar estos equipos deberán encontrarse habilitadas a tales efectos, de lo contrario, podrían ser de aplicación las sanciones previstas en el decreto a las que haremos referencia más adelante.
El trámite de habilitación y registro de productos
El trámite para obtener la habilitación de una empresa a los efectos de disponer de equipos médicos se realiza ante el propio MSP. A tales efectos, deben proporcionarse los datos identificatorios de la empresa, los datos de su director técnico, la ubicación de los locales donde se fabrica, repara o almacena dicho equipo, un detalle de los productos y agregar la documentación que acredite la capacitación de los técnicos encargados de realizar las tareas de mantenimiento. En caso de corresponder, deberá, además, presentar una declaración jurada, realizada por el responsable de la empresa donde se indique que la misma está en condiciones de brindar servicios de mantenimiento de los productos que comercializa y ofrece al mercado por sí o por terceros.
Adicionalmente, en atención al tipo de equipos médicos que se pueden manejar, toda empresa que cuente con un local que se encuentre afectado a la producción, almacenamiento o reparación de equipos médicos deberán reunir las condiciones de higiene ambiental, temperatura, ventilación y humedad necesarias a su finalidad y las específicas contempladas por la normativa en casos particulares. En estos casos, que exista la habilitación funcional será un requisito para el registro de la empresa.
Debemos destacar que la normativa prevé que el Departamento de Tecnología Médica de la División Productos de Salud del MSP lleva un Registro Único de Empresas, con independencia de su calidad de fabricantes, distribuidores y representantes o importadores de los productos que se comercializan en el mercado local o se exportan a otros mercados.
Una vez que la empresa se encuentre debidamente habilitada por el MSP, y a los efectos de disponer de equipos médicos, deberá proceder al registro de estos ante el mencionado ministerio. Al igual que la habilitación de las empresas, el registro de los equipos médicos tiene una validez de cinco años, debiendo volverse a registrar cada vez que el mismo caduque para encontrarse en correcto cumplimiento de lo establecido en el decreto.
En definitiva, existe una doble exigencia: por un lado, la normativa determina que las empresas, para operar con equipos médicos, deberán encontrarse habilitadas por el MSP, habiendo pasado todo el proceso previsto a tales efectos, pero además, el equipo médico que deseen operar deberá también ser registrado ante el organismo.
Para registrar los equipos médicos, las empresas habilitadas deben presentar no solo la constancia de habilitación de la misma, sino las especificaciones técnicas del producto que desean registrar, la documentación que se encuentra adjunta al producto al momento de su comercialización (tal como folletos, instructivos, manuales de uso y garantías); un certificado de libre venta emitido por el organismo competente del país de origen, una declaración jurada certificando que el equipo médico es nuevo, usado o reciclado y en la que se incluya una mención del año de fabricación, acompañar el protocolo de reciclaje de corresponder; y, además, adjuntar el manual de usuario. Adicionalmente, deberá acompañarse un informe técnico que contenga lo establecido por la normativa.
Dicho informe técnico deberá detallar una descripción del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición y el detalle de los accesorios a integrar al producto médico. Además, deberá contener las indicaciones, finalidades, precauciones y advertencias de uso del producto médico. Se determina específicamente que se deberá incluir una descripción de la eficacia y seguridad del producto y que en caso de no poder comprobarse la seguridad del mismo, el MSP podrá solicitar la investigación clínica del mismo, la que será de cargo del importador o fabricante.
Las solicitudes de registro deberán firmarse por el representante legal de la empresa y por el director técnico de la misma. Cualquier modificación realizada por el fabricante o importador deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente a los efectos de la modificación del registro y posterior adecuación a la realidad.
Los plazos previstos por la normativa para el registro de productos son de 180 días como máximo, contados a partir de la presentación de la solicitud ante el Departamento de Tecnología Médica del MSP. En caso de que se formularan observaciones a la solicitud presentada, el plazo anteriormente mencionado se suspenderá automáticamente y los gestionantes del registro dispondrán de 90 días para subsanar las mismas, vencido el cual se procederá al archivo de las actuaciones.
Cabe destacar que toda información relativa a las empresas y productos presentada ante el MSP tiene carácter de confidencial y, por tanto, deberá ser conservada bajo estricta reserva.
De acuerdo con el decreto, todas las empresas deben contar con un director técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por un profesional universitario (médico, odontólogo, químico farmacéutico, ingeniero u otro profesional competente), que será quien evaluará y tendrá conocimiento de los equipos médicos que comercializa la empresa y quien brindará las capacitaciones al personal y asesoramiento técnico a usuarios, profesionales e instituciones de salud pública y privadas en el uso.
El decreto determina que el MSP puede inspeccionar las empresas solicitantes del registro de un producto, debiendo, estas empresas, presentar el certificado de Registro de Producto ante el MSP y la copia íntegra de la documentación que fuera presentada ante la autoridad sanitaria en oportunidad de su registro y el correspondiente certificado de calidad.
La normativa prevé la posibilidad de la existencia de fraude en los equipos médicos, que se configurará toda vez que el producto no haya sido registrado previamente a su comercialización en el país, carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal, sea presentado como producto de un determinado establecimiento cuando no lo sea o haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en realidad se trata de otro producto médico.
Respecto de los equipos médicos que se sospeche que presentan riesgos para la salud de los pacientes, operadores o de terceros, el MSP tiene facultades atribuidas por la normativa para suspender los registros de dicho producto e incluso cancelar el registro del mismo si lo entendiera pertinente.
Cuando cualquier empresa incumpliera con lo establecido en la normativa, se determina que el MSP podrá aplicar una sanción que consista en una multa, cuyo mínimo será de 30 U.R ($42.946 a la fecha), suspender el registro del producto o incluso anular el mismo en atención a la gravedad y reiteración de la infracción.
Consideraciones finales
La normativa prevé, desde el año 2008, diversos requisitos en relación a los equipos médicos. Se establece no solo el procedimiento para su registro ante la autoridad competente, sino que además se determina la posibilidad, por parte del MSP, de proceder a la inspección de las empresas que pretenden el registro de los mismos, así como aplicar sanciones en caso de incumplimiento de lo establecido y requerido por la normativa.
En atención a la notoriedad pública que ha tomado el tema de los equipos médicos en los últimos días, es posible que se comience una mayor fiscalización y control tanto de las empresas habilitadas como del registro por parte de estas de los equipos médicos que disponen, ya sea con motivo de denuncias que se realicen o inspecciones que decida llevar a cabo el ministerio.
(*) Integrante del Equipo Legal de Galante & Martins.
